1v2乖含一晚上h,7777色情网黄A片免费看蜜臀,儿媳妇把家公认成老公春雨医生,国产精品av在线,水蜜桃色314在线观看

近(jin)日，國(guo)家藥典委員(yuan)會在網站上發(fa)布了《膠(jiao)囊(nang)(nang)（空心膠(jiao)囊(nang)(nang)）通則》（征求意見(jian)稿）（以下簡稱《膠(jiao)囊(nang)(nang)通則》）向社會廣泛征集(ji)意見(jian)。空心膠囊作為口服制劑載體(ti)，每年(nian)使用(yong)量在2000億粒以上，是口服固體制劑使用的重要藥用輔料之一，其質量和安全性直接關系到用藥安全。而(er)空心膠囊作為非單一成分的(de)(de)再(zai)加工(gong)藥(yao)用輔料，其生產(chan)加工(gong)過程對產(chan)品質量影響(xiang)至關(guan)重要，并直接關(guan)聯影響(xiang)到制劑的(de)(de)質量。此(ci)次起草(cao)的(de)(de)《膠囊通則》充(chong)分體現了(le)藥(yao)用輔料與(yu)藥(yao)品同樣的(de)(de)“生產全過程質量控制”等理念。從征求意見稿中可以看出以下特點。

一(yi)、強調(diao)全過程質量控制

《膠(jiao)囊(nang)通則》強調生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)全過(guo)(guo)程質(zhi)量控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)，包括生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)使(shi)用(yong)的(de)原料(liao)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝(yi)(yi)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)環境、配方輔助材料(liao)、滅菌工藝(yi)(yi)、質(zhi)量控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)、產(chan)(chan)(chan)品分批、包裝、貯(zhu)存、運輸(shu)等各個(ge)影響產(chan)(chan)(chan)品質(zhi)量的(de)因(yin)素及(ji)環節均有相應的(de)技(ji)術規范標準。空(kong)心(xin)膠(jiao)囊(nang)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)不再僅(jin)依據產(chan)(chan)(chan)品檢驗標準，而是通過(guo)(guo)全過(guo)(guo)程控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)，保(bao)障產(chan)(chan)(chan)品質(zhi)量，最大程度(du)降低生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)過(guo)(guo)程中引入的(de)風險，全面提升(sheng)產(chan)(chan)(chan)品內在質(zhi)量。這(zhe)也預示著(zhu)，空(kong)心(xin)膠(jiao)囊(nang)的(de)質(zhi)量檢測不僅(jin)以作為產(chan)(chan)(chan)品符合質(zhi)量要求(qiu)的(de)依據，同(tong)時(shi)更注重對生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)全過(guo)(guo)程進行(xing)嚴控(kong)和(he)監管。這(zhe)無疑將對空(kong)心(xin)膠(jiao)囊(nang)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)和(he)質(zhi)量控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)提出更高(gao)的(de)要求(qiu)，產(chan)(chan)(chan)品質(zhi)量更有保(bao)障，制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑企(qi)業使(shi)用(yong)得更加放(fang)心(xin)。

二、體現藥典標(biao)準規范性(xing)和前(qian)瞻性(xing)

《膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)通則(ze)》不僅(jin)僅(jin)涉(she)及(ji)明膠(jiao)(jiao)來(lai)源(yuan)(yuan)的(de)膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)，還將制(zhi)(zhi)定非動(dong)物(wu)來(lai)源(yuan)(yuan)的(de)空(kong)心膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)的(de)生(sheng)產技術規范(fan)(fan)。盡管目前動(dong)物(wu)來(lai)源(yuan)(yuan)的(de)明膠(jiao)(jiao)空(kong)心膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)在(zai)膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)制(zhi)(zhi)劑(ji)中(zhong)廣泛(fan)使用，但(dan)隨著(zhu)膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)制(zhi)(zhi)作技術的(de)發(fa)展，非動(dong)物(wu)來(lai)源(yuan)(yuan)的(de)空(kong)心膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)的(de)出(chu)現，如(ru)羥丙甲纖維(wei)素、普魯(lu)蘭多糖、羥丙基淀粉等(deng)成膜(mo)材料制(zhi)(zhi)備(bei)的(de)膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)，國家藥(yao)典(dian)委(wei)員會結合當前各類(lei)空(kong)心膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)生(sheng)產及(ji)在(zai)制(zhi)(zhi)劑(ji)研制(zhi)(zhi)中(zhong)的(de)發(fa)展和應用，規范(fan)(fan)對各類(lei)空(kong)心膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)制(zhi)(zhi)備(bei)和質量控(kong)制(zhi)(zhi)，從而保障(zhang)制(zhi)(zhi)劑(ji)用空(kong)心膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)的(de)質量，充分體現了《中(zhong)國藥(yao)典(dian)》技術標(biao)準的(de)規范(fan)(fan)性(xing)和前瞻性(xing)作用。

三(san)、加強生產全過程可追溯性

《膠囊(nang)通(tong)則》中規范了膠囊(nang)的(de)來(lai)源，要求(qiu)(qiu)對(dui)不同原料制(zhi)備的(de)成(cheng)(cheng)膜(mo)材(cai)(cai)料加(jia)以明確(que)。對(dui)動(dong)物(wu)(wu)來(lai)源的(de)明膠膠囊(nang)，要求(qiu)(qiu)必(bi)須明確(que)動(dong)物(wu)(wu)來(lai)源，豬(zhu)源、牛源還是(shi)混(hun)合來(lai)源，非(fei)動(dong)物(wu)(wu)來(lai)源要求(qiu)(qiu)明確(que)其制(zhi)備所使(shi)用的(de)植物(wu)(wu)基源。基于不同來(lai)源成(cheng)(cheng)膜(mo)材(cai)(cai)料，有針對(dui)性地(di)加(jia)強相應風(feng)險控制(zhi)。針對(dui)空心膠囊(nang)制(zhi)備分批混(hun)亂的(de)問題，通(tong)則提出了膠囊(nang)分批的(de)原則，目的(de)是(shi)膠囊(nang)生產全過程可(ke)追(zhui)溯，確(que)保產品(pin)的(de)一致性和可(ke)追(zhui)溯性，嚴控生產過程重點風(feng)險。

四、嚴控膠囊(nang)輔助(zhu)材料使用(yong)

對空心膠囊生產中可能用(yong)(yong)到的(de)輔(fu)助材料(liao)，特別是(shi)對抑菌(jun)劑、色素、油墨的(de)規(gui)范使(shi)(shi)用(yong)(yong)提(ti)出具體(ti)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。《膠囊通則》中明(ming)確(que)地提(ti)出了(le)不鼓勵(li)使(shi)(shi)用(yong)(yong)這(zhe)些輔(fu)料(liao)，明(ming)確(que)地提(ti)出了(le)導(dao)向性要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)；對于使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)，在用(yong)(yong)量和(he)種類上都(dou)制(zhi)定了(le)嚴(yan)格的(de)限制(zhi)。

五、探索建(jian)立標準(zhun)制定新(xin)機

《膠囊通(tong)則》起草單位涉及(ji)行業(ye)協會、國(guo)家藥(yao)品檢驗機構以及(ji)科(ke)研院所(suo)，形成(cheng)國(guo)家標(biao)(biao)準產學(xue)研相(xiang)結合的工(gong)作新機制，在標(biao)(biao)準制定中也鼓(gu)勵相(xiang)關企業(ye)參(can)與，提高標(biao)(biao)準制定的合理性(xing)和(he)可操作性(xing)。

《膠囊通則(ze)》是在2020年版藥典編制大綱框架下，國家藥典委員會在網上發布的第一個涉及藥用輔料通用性技術要求的意見稿。目前國外藥典尚未發布此類技術通則，在針對空心膠囊的技術規范方面，我國藥典標準走在了國際前沿。相信該通則的制定和實施，對全面規范空心膠囊的生產、提升質量、強化監管，以及對當前的原料藥、藥用輔料、藥包材和藥品制劑共同審評審批制度的實施都將發揮技術支撐作用。（來源(yuan)：中國(guo)食品藥品監管雜志）