《動物來源藥用輔料指導原則》發布，藥品安全再升級
近期，2020版《中(zhong)國(guo)藥典》正式發布，并于今年(nian)12月(yue)30日起實施。其中《動物來源藥用輔料指導(dao)原則(ze)》（以(yi)下簡稱“原則”）引(yin)起業界廣泛關注，相關內(nei)容彌補了我國對動(dong)物來源藥(yao)用輔(fu)料在法規層面和技術層面的(de)空白，提示了動(dong)物來源方面的(de)潛在風(feng)險。
《動物(wu)(wu)來(lai)源(yuan)藥用(yong)輔(fu)料指導(dao)原(yuan)則(ze)》從(cong)原(yuan)材料風(feng)險(xian)級別出發，針對動物(wu)(wu)來(lai)源(yuan)藥用(yong)輔(fu)料的(de)特(te)殊(shu)性(xing)和(he)風(feng)險(xian)性(xing)：如來(lai)源(yuan)和(he)生產工(gong)藝復(fu)雜、質(zhi)量控(kong)制難度大、易腐敗、存在(zai)內源(yuan)性(xing)殘留(liu)物(wu)(wu)與外源(yuan)性(xing)污染物(wu)(wu)（蛋白、微生物(wu)(wu)、病毒、農藥、獸藥等(deng)）、成分不明(ming)(ming)(ming)確、特(te)有對人(ren)體有害成分等(deng)，提出了相應的(de)指導(dao)原(yuan)則(ze)。并明(ming)(ming)(ming)確提出，藥品制劑中(zhong)添(tian)加使用(yong)動物(wu)(wu)來(lai)源(yuan)藥用(yong)輔(fu)料時，應充分評估風(feng)險(xian)，明(ming)(ming)(ming)確合(he)理性(xing)、必要性(xing)和(he)可被替代性(xing)。
為充分保障藥品的安全性，《原(yuan)則(ze)》從規范其原(yuan)材料選(xuan)擇(ze)、生產工藝和過程控(kong)(kong)制、質(zhi)量(liang)研究和穩定(ding)性研究、供(gong)應(ying)商審計等環節的質(zhi)量(liang)控(kong)(kong)制做了詳細要(yao)求。
在原(yuan)(yuan)材(cai)料(liao)要求環(huan)節，指導細則就指出(chu)原(yuan)(yuan)材(cai)料(liao)應該(gai)明確供(gong)體動物(wu)的入選標(biao)準(zhun)并固定來(lai)源(yuan)，保證動物(wu)的同源(yuan)性和取(qu)材(cai)部(bu)位的一致性，原(yuan)(yuan)材(cai)料(liao)質(zhi)量保證進行控制，并在使用具有(you)較高(gao)風險的原(yuan)(yuan)材(cai)料(liao)進行加工和生產時，應提供(gong)TSE/BSE（動(dong)物傳染性(xing)海(hai)綿樣腦病/瘋牛(niu)病）潛在風險證明。
生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝(yi)(yi)(yi)和(he)(he)質(zhi)量(liang)質(zhi)量(liang)控(kong)(kong)制(zhi)是保障藥品安全(quan)的重(zhong)點，《原則》指出(chu)在嚴(yan)格進行(xing)(xing)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝(yi)(yi)(yi)研(yan)究(jiu)，明確工藝(yi)(yi)(yi)關鍵環節、控(kong)(kong)制(zhi)方(fang)法和(he)(he)工藝(yi)(yi)(yi)參數并(bing)嚴(yan)格執行(xing)(xing)的同時，對(dui)動(dong)物來(lai)源材(cai)料(liao)的殘(can)留物及(ji)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程中引入的污染物等外(wai)援因子要進行(xing)(xing)滅活和(he)(he)去(qu)除(chu)；應該(gai)進行(xing)(xing)針(zhen)對(dui)原材(cai)料(liao)、中間體(ti)(ti)、終端產(chan)(chan)(chan)品進行(xing)(xing)全(quan)面(mian)的質(zhi)量(liang)研(yan)究(jiu)和(he)(he)穩定性研(yan)究(jiu)，涉及(ji)采集、運輸、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、貯藏(zang)、流通、使用各個環節，建立全(quan)過程質(zhi)量(liang)可追(zhui)溯(su)體(ti)(ti)系。并(bing)對(dui)質(zhi)量(liang)研(yan)究(jiu)和(he)(he)貯藏(zang)環節著重(zhong)要求(qiu)。
此外，還應對(dui)多(duo)級供(gong)應商的(de)全(quan)面過程(cheng)進(jin)(jin)行(xing)審(shen)計，從(cong)原材料和輔料的(de)生產、流通(tong)、加工，到供(gong)應商自身的(de)資質(zhi)、工藝等進(jin)(jin)行(xing)審(shen)計。
藥用輔料(liao)與藥品唇齒(chi)相依(yi)。2008年(nian)發(fa)生在(zai)美國(guo)的(de)(de)(de)“肝素”事件(jian)(jian)；2010年(nian)，口服輪狀(zhuang)病(bing)毒(du)疫苗檢測(ce)出(chu)豬環狀(zhuang)病(bing)毒(du)DNA；2012年(nian)央視《每周(zhou)質(zhi)(zhi)量(liang)報告》曝光的(de)(de)(de)“鉻超(chao)標膠囊事件(jian)(jian)”；2015年(nian)， 我(wo)國(guo)藥(yao)品(pin)監管部門查(cha)處(chu)了違法(fa)生產(chan)小牛血去蛋白提取物注射液等問題，這些用動(dong)物來(lai)源(yuan)的(de)(de)(de)輔(fu)(fu)料(liao)(liao)和原料(liao)(liao)生產(chan)藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)安(an)全事件(jian)(jian)讓我(wo)們記(ji)憶(yi)猶新。目前動(dong)物來(lai)源(yuan)的(de)(de)(de)藥(yao)用輔(fu)(fu)料(liao)(liao)僅憑最終產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)鑒定遠不(bu)能(neng)達到好的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)控制，業內企業應遵循《原則》指導(dao)，加強對(dui)藥(yao)用輔(fu)(fu)料(liao)(liao)的(de)(de)(de)源(yuan)頭管理(li)與全程質(zhi)(zhi)量(liang)把(ba)控，有效降低(di)動(dong)物來(lai)源(yuan)藥(yao)用輔(fu)(fu)料(liao)(liao)風險性。
隨著經濟(ji)和科研能力(li)的提升(sheng)，消(xiao)費升(sheng)級，大眾健康意識的增(zeng)強，更多(duo)更安全的藥用(yong)輔(fu)料(liao)也將如雨后春筍般涌(yong)現——如淀粉植(zhi)物膠(jiao)囊、纖維(wei)素膠(jiao)囊、海藻(zao)膠(jiao)囊等綠色天然的(de)藥(yao)用輔料，由于(yu)其純(chun)天然、無污染，不攜帶動物源性病原體，且能(neng)夠(gou)有效規避(bi)重金屬(shu)鉻超標和(he)致癌化學物質(zhi)殘留的(de)風險(xian)，植(zhi)物來源藥(yao)用輔料或(huo)將成(cheng)為明日之星，成(cheng)為大眾消費的(de)更(geng)好選(xuan)擇。相信(xin)在不久的(de)未來，藥(yao)用輔料行(xing)業(ye)能(neng)夠(gou)走上(shang)新臺階，迎來新發展。
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